Medizinprodukte-Betreiberverordung: (MPBetreibV)

Durchsicht der Medizinproduktebücher (Gerätebücher)
Überprüfung des Bestandsverzeichnisses

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat die Medizingeräteverordnung (MedGV) abgelöst.

Bestandsverzeichnis: § 8 MPBetreibV

Für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen.

Sicherheitstechnische Kontrollen: § 6 MPBetreibV

Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese in den angegebenen Fristen durchführen zu lassen.

An Medizingeräten, die bisher nach § 11 MedGV geprüft wurden, dürfen die sicherheitstechnischen Kontrollen wie bisher durchgeführt werden.

Meßtechnische Kontrollen: § 11 MPBetreibV

Für die in Anlage 2 zur MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte (z.B. Sprachaudiometer) müssen meßtechnische Kontrollen durchgeführt werden.

Gerätebücher und Bestandsverzeichnisse nach MedGV

Nach Nr. 8 des § 15 "Sondervorschriften" der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dürfen Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung weitergeführt werden. Sie gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Alte Medizingeräte ohne Unterlagen der Gruppe 1 MedGV

Sollte für ein Medizingerät der ehemaligen Gruppe 1 MedGV (z.B. Reizstromgerät und Defibrillator) kein Nachweis über durchgeführte sicherheitstechnische Kontrollen und auch keine Bauartzulassung bzw. eine Sachverständigenbescheinigung nach § 28 Abs. 2 Medizingeräteverordnung vorhanden sein, so dürfen diese Geräte nicht mehr weiter betrieben werden.
Eine Ausnahmegenehmigung zum Weiterbetrieb nach § 8 Abs. 1 Medizingeräteverordnung ist seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht mehr möglich.

Medizinproduktegesetz: (MPG)

Regelt das Herstellen, Inverkehrbringen, Inbetriebnehmen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und deren Zubehör

Mutterschutzgesetz: (MuSchG)

Meldungen nach § 5 MuSchG
Kündigungen nach MuSchG
Beurteilung der Arbeitsplätze
Überprüfung, ob Beschäftigungsverbote eingehalten werden, z.B. Werdende Mütter dürfen im Kontrollbereich einer Röntgeneinrichtung nicht beschäftigt werden
Tätigkeiten mit erhöhter Infektionsgefahr

Tätigkeiten mit erhöhter Infektionsgefahr dürfen von werdenden und stillenden Müttern nicht ausgeübt werden. Eine erhöhte Infektionsgefahr besteht grundsätzlich bei Verwendung von spitzen, stechenden, schneidenden und bohrenden Werkzeugen im Zusammenhang mit der Patienten- oder Altenbetreuung, da trotz Tragens von Schutzhandschuhen ein erhöhtes Verletzungsrisiko und damit eine erhöhte Infektionsgefahr besteht.

Jugendarbeitsschutzgesetz: (JArbSchG)

Überwachung der Durchführung von Erst- und Nachuntersuchung
Überprüfung, ob Beschäftigungsverbote eingehalten werden, z.B. keine Beschäftigung im Kontrollbereich einer Röntgenanlage

Gefahrstoffverordnung: (GefStoffV)

Überprüfung der Betriebsanweisungen, sowie den Nachweis der durchzuführenden Unterweisungen
Betriebsanweisung: (§ 20GefStoffV)

Für alle Gefahrstoffe, mit denen in der Praxis sowie im Labor umgegangen wird, ist eine Betriebsanweisung zu erstellen. Sie ist in verständlicher Form und in der Sprache der Beschäftigten abzufassen und an geeigneter Stelle bekannt zu machen.

Die Betriebsanweisung muß insbesondere folgendes enthalten:

Gefahren für Mensch und Umwelt
Erforderliche Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Sachgerechte Entsorgung entstehender gefährlicher Güter
Anweisungen über das Verhalten im Gefahrfall
Erste-Hilfe-Maßnahmen
Gefahren und Beschäftigungsbeschränkungen für werdende Mütter
Die Beschäftigten sind anhand der Betriebsanweisungen einmal jährlich zu belehren.
Schutzhandschuhe: Entsprechend der neuen TRGS 540 "Sensibilisierende Stoffe" müssen gepuderte Latexhandschuhe wie bereits besprochen gegen puderfreie, allergenarme Latexhandschuhe oder andere geeignete Handschuhe ersetzt werden.


Arbeitszeitgesetz: (ArbZG)

Die werktägliche Arbeitszeit beträgt 8 Stunden, sie kann bei entsprechendem Ausgleich auf max. 10 Stunden verlängert werden. Ruhepausen:

Nach 6 Stunden Arbeitszeit 30 Minuten
Nach 9 Stunden Arbeitszeit 45 Minuten

Druckbehälterverordnung: (DruckbehV)

Bei Druckbehältern mit einem Druckinhaltsprodukt von mehr als 1000 l (Druck mal Behälterinhalt) muß alle 5 Jahre eine Sachverständigenprüfung durchgeführt werden.

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel: (VBG 4)

Die elektrische Anlage und die ortsfesten elektrischen Betriebsmittel in der Praxis sind mindestens alle vier Jahre durch eine Elektrofachkraft auf ihren ordnungsgemäßen Zustand prüfen zu lassen. Die dabei festgestellten Mängel sind unverzüglich zu beheben.
Die nicht ortsfesten elektrischen Betriebsmittel, Anschlußleitungen mit Steckern sowie Verlängerungs- und Geräteanschlußleitungen mit ihren Steckvorrichtungen sind entsprechend ihrer Beanspruchung, im Abstand von 6 Monaten bis zu 2 Jahren, durch eine Elektrofachkraft prüfen zu lassen (z. B. in Büroräumen alle 24 Monate, in Laboren alle 12 Monate).

Arbeitsschutzgesetz: (ArbSchG)


Arbeitsgestaltung ohne bzw. nur mit der geringsten Gefährdung für die Arbeitnehmer
Arbeitgeber muß Arbeitsplätze der Arbeitnehmer beurteilen
Brandschutz:

Feuerlöscher:
In der Praxis muß ein Feuerlöscher bereitgestellt werden. Die Feuerlöscher sind regelmäßig mindestens alle 2 Jahre durch einen Sachkundigen überprüfen zu lassen. Die Prüfvermerke sind an den Feuerlöschern anzubringen.

Wasserkocher und Kaffeemaschine:
Heiz- und Kochgeräte sind während ihres Betriebes auf nicht brennbaren, wärmebeständigen Unterlagen (z.B. Fliese) aufzustellen und ausreichend zu beaufsichtigen.

Für weitere Fragen können Sie sich an das für Sie zuständige Gewerbeaufsichtsamt wenden. Selbstverständlich müssen die Beamten des Gewerbeaufsichtsamtes, die sich bei Beratungen vorab anmelden, eingelassen werden. Es empfiehlt sich eine Kooperation in freundlicher Atmosphäre.